FDA对药品“妊娠类别”的分类说明

2025-01-13 14:41:52 0

按照风险级别大小,药品的妊娠类别分成了6个类别:

类别A:普遍可接受。对孕妇的对照研究表明没有证据表明存在胎儿风险。

类别B:可能可接受。动物研究表明没有风险,但人体研究不可用,或者动物研究表明风险较小,而人体研究结果表明没有风险。

类别C:如果益处大于风险,谨慎使用。动物研究表明存在风险,而人体研究不可用,或既未进行动物研究,也未进行人体研究。

类别D:在没有更安全的药物可用的情况下,在危及生命的紧急情况下使用。有证据表明存在胎儿风险。

类别X:怀孕期间请勿使用。所涉及的风险大于潜在益处。存在更安全的替代品。

类别NA:信息不可用。


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