摘要：

背景：黄褐斑是一种获得性、慢性黑素沉着性疾病，其治疗仍是临床难题。

目的：比较三联复方制剂（TC：0.01%氟轻松+4%氢醌+0.05%维A酸）与4%氢醌单方（HQ）治疗亚洲中重度面部黄褐斑患者8周的疗效和安全性。

方法：本研究为多中心、随机、对照、研究者设盲、平行对照试验。纳入年龄≥18岁、临床诊断为中重度黄褐斑的东亚及东南亚患者。患者在基线入组后，每日接受TC乳膏（睡前一次）或HQ乳膏（每日两次）治疗，共8周。研究共设4次访视：基线期及第2、4、8周。主要疗效指标为黄褐斑总体严重程度评分（GSS），次要疗效指标包括黄褐斑面积和严重程度指数（MASI）、总体改善情况及患者满意度。安全性通过不良事件报告进行评估。

结果：TC在主要疗效指标上优于HQ：第8周时，TC组120例患者中有77例（64.2%）GSS评为“无”或“轻度”，而HQ组122例中仅48例（39.4%）（P<0.001）。次要疗效指标也证实了这一结果。患者满意度方面，TC组优于HQ组（127例中90例，70.8%；129例中64例，49.6%；P=0.005）。TC组发生相关不良事件的患者比例（129例中63例，48.8%）高于HQ组（131例中18例，13.7%），但多数为轻度，无重度不良事件。

结论：在亚洲患者中，固定复方TC乳膏的疗效和患者满意度均优于4%氢醌单方。

5、一项定三联复方制剂与氢醌亚洲对照试验.pdf