摘要：

背景与目的：本研究旨在评估氟轻松、氢醌和维A酸（FAHT）乳膏治疗中重度面部黄褐斑的疗效和安全性。主要目标是在第4周和第8周末评估临床疗效、仪器测量疗效及综合疗效。

方法：共233名受试者按1：1比例随机分配，分别接受FAHT乳膏（n=117）或安慰剂（n=116）每晚一次局部外用，连续8周。全程记录观察到的不良反应。

结果：在符合方案集（PPS，即满足方案所有要求的受试者）中，FAHT乳膏治疗中重度黄褐斑的综合有效率为68.57%（安慰剂组为0.94%），临床有效率为74.29%（安慰剂组为0.94%），仪器测量有效率为71.43%（安慰剂组为6.60%），两组疗效差异具有统计学意义（p<0.001）。在全分析集（FAS，包括PPS及失访但至少接受过一次研究治疗的受试者）中，FAHT乳膏的综合有效率为64.60%（安慰剂组为0.88%），临床有效率为69.91%（安慰剂组为0.88%），仪器测量有效率为69.03%（安慰剂组为7.08%），两组疗效差异同样具有统计学意义（p<0.001）。FAHT组113例受试者中有34例（30.1%）报告了不良反应，多数病理性不良反应为轻度，在继续治疗或停药后缓解。安慰剂组113例受试者中有3例（2.6%）报告轻度不良反应。未观察到与试验治疗相关的严重不良反应或其他异常临床结果。

结论：FAHT乳膏治疗中国人群中重度黄褐斑有效、耐受性良好，且具有较高的安全性。

Efficacy and safety of fluocinolone acetonide, hydroquinone, and tretinoin cream in chinese patients with melasma: a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, parallel-group study - PubMed

8、三联乳膏治疗中国黄褐斑患者的疗效与安全性.pdf