摘要：

背景：氟轻松、氢醌和维A酸乳膏是黄褐斑治疗的金标准，但该疗法在中国人群中的疗效尚不明确。由于中国与高加索人群之间存在差异，需要在中国黄褐斑患者中进一步开展临床试验。

目的：评估氟轻松、氢醌和维A酸乳膏在中国中重度黄褐斑患者中的有效性和安全性。

方法：我们招募了53例患者，分别接受仿制三联乳膏（TCC）、原研品牌制剂（TRI-LUMA）或安慰剂每日一次外用，持续8周。在第4周和第8周，基于黄褐斑严重程度量表和黄褐斑面积及严重程度指数评估疗效。同时，根据治疗期间出现的不良事件发生率和严重程度评估安全性。

结果：仿制TCC组有效率为52.2%，TRI-LUMA组为57.1%。TCC组与TRI-LUMA组的不良事件发生率无显著差异（分别为69.6%和90.5%；p>0.05）。安慰剂组不良事件发生率为0%。

结论：在本项针对中国中重度黄褐斑患者的研究中，仿制TCC与原研TRI-LUMA疗效相当，且安全性特征相似。

Efficacy and Safety of Generic Fluocinolone Acetonide, Hydroquinone, and Tretinoin Cream Compared With TRI‐LUMA for the Treatment of Moderate‐To‐Severe Melasma in Chinese Patients: A Randomized, Single‐Center, Placebo‐Controlled Trial - PMC

14、通用型氟轻松、氢醌和维A酸乳膏与TRI-LUMA治疗中国患者黄褐斑.pdf